바이오 공정. 의약품 제조. ASME BPE를 따릅니다.

ASME BPE는 바이오 공정 장비에 관한 미국 규격입니다. 요구는 이렇습니다. 제품에 닿는 면의 거칠기는 Ra 0.38µm 이하 — 보통 전해 연마한 316L을 씁니다. 정해진 용접 품질 — 변색 없는 오비탈 용접을 선호합니다. 물이 남지 않는 배수 가능한 설계, 곧 수평면을 두지 않는 것. 그리고 정해진 문서. BPE 인증 장비에는 전용 용접 절차와 시험이 필요합니다.

전해 연마와 기계 연마의 차이는 이렇습니다. 전해 연마는 기계 마감이 남기는 문질러진 금속층을 걷어 내고, 생물막이 붙는 것을 줄이며, 내식성을 높입니다. 그래서 씻기 쉽고, 미생물 부하의 위험이 낮으며, 오래 갑니다. 바이오 공정과 무균 제약에서는 이것이 표준입니다. 비용은 기계 연마보다 20~50퍼센트 더 들지만, 세정 밸리데이션에서 문제가 생기지 않으니 충분히 되찾습니다.

USP 클래스 VI는 미국 약전이 정한 의료기기 생체 적합성 기준입니다. 전신 독성, 피내 주사, 이식 반응 시험이 들어갑니다. 흔히 쓰는 클래스 VI 재료는 PEEK와 Ultem, 실리콘, PTFE, 폴리카보네이트의 특정 등급입니다. 저희는 제약용으로 클래스 VI 인증 재료를 재고로 두며, 공급사에서 고객까지 문서를 이어 드립니다.

의약품 제조의 우수제조관리기준(GMP)은 FDA의 21 CFR 210·211부에 있습니다. 저희는 재료 이력 추적, 문서화된 제조 공정, 교정된 계측, 품질 기록으로 고객의 GMP 준수를 뒷받침합니다. GMP를 따르는 의약품 제조에서는 고객의 GMP 체계가 저희 2차 부품까지 아우릅니다. 저희 자체는 GMP 인증을 갖고 있지 않으며, 고객의 GMP를 돕는 자리에 있습니다.

ASME BPE의 위생 용접은 대개 오비탈 TIG 용접입니다. 조건을 다스리며 자동으로 돌리므로 안쪽 용접부가 고르고 매끈하게 나옵니다. 문서로는 ASME BPE에 따른 용접 기록, 용접 시편 보관, 절차 인증이 필요합니다. 저희 오비탈 용접 작업에는 제약 고객을 위한 위생 배관 조립이 포함되며, BPE 문서 일체를 함께 드립니다.

제약 설비 과제는 제품 개발에 보통 여섯 달에서 한 해가 걸립니다. BPE를 따르는 제조는 문서까지 포함해 10~16주. 전해 연마와 표면 시험은 3~5일. 문서 묶음이 납기를 늘리기도 하니, 복잡한 제약 주문이라면 완전한 문서에 2~3주를 잡으십시오. 까다로운 바이오 의약 설비는 서너 달에서 여섯 달 앞서 계획하시기 바랍니다.