핵심 원칙.
접착제
식품 접촉용 접착제. 별도의 승인 목록이 있습니다.
식품 접촉
식품에 닿는 재료입니다. 플라스틱의 대부분이 여기 들어갑니다.
첨가제
식품 첨가물용 재료. 별도의 목록이 있습니다.
임플란트
임플란트의 생체적합성 시험. PEEK-OPTIMA와 USP 등급 실리콘.
고급
두 경우를 모두 충족하는 재료도 있으며, 그만큼 문서도 두껍습니다.
용해 로트별
제강 용해 번호까지 추적되는 재료 성적서입니다.
자주 묻는 질문
FDA의 21 CFR은 식품 접촉 재료를, USP 6등급은 임플란트의 생체적합성 시험을 다룹니다. 대상이 다릅니다.
Invibio의 PEEK-OPTIMA, USP 6등급. 척추 케이지와 정형외과 임플란트의 표준 재료입니다.
USP에 따른 전신 독성, 피내 반응, 근육 내 이식 시험.
재료 성적서, 공정 기록, AS9102 또는 PPAP에 따른 검사.
USP 6등급 재료는 대체로 오토클레이브를 견딥니다. 재료 등급과 방법마다 확인하십시오.
USP 6등급 재료는 같은 급 표준품의 1.5~3배입니다. 문서 작업이 10~20 %를 더합니다.
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