핵심 원칙.
용해 단위부터
최소한 EN 10204 3.1 증명서, 최상위는 입회가 붙은 3.2입니다. 용해 번호까지 추적됩니다.
21 CFR 177
스테인리스 316L과 PEEK, 실리콘, PTFE, HDPE 같은 FDA 적합 플라스틱입니다. 해당 FDA 조항별로 확인하십시오.
위생 수준으로 세척 가능
일반 식품용은 Ra 0.8 µm, 유제품과 제약용은 Ra 0.4 µm입니다. 바이오 제약에서는 전해연마합니다.
3-A 규격
경사진 면은 세척액이 흘러내립니다. 액이 고이는 수평면은 두지 마십시오.
위생용
용접부는 매끈하게 연삭합니다. 위생 배관 용접은 완전 퍼징을 곁들인 오비탈 TIG로 합니다.
틈이 없도록
세균이 자라는 틈을 만들지 마십시오. 틈은 식품용 개스킷으로 막습니다.
자주 묻는 질문
용도에 따라 다릅니다. 접착제는 21 CFR 175, 식품 접촉 재료는 177, 첨가물은 178, 의료기기는 800입니다. 제품마다 확인하십시오.
저희는 FDA의 재료 요건을 충족합니다. FDA 제품 등록은 고객이 보유하며, 저희는 그 적합을 뒷받침합니다.
있습니다. 재료 로트 추적성, 공정 기록, 검사 기록. 업계 요구에 따라 보관합니다.
대부분의 코팅은 식품에 직접 닿는 용도로는 FDA에 맞지 않습니다. 코팅하지 않은 316L이나 적합한 코팅을 쓰고, 지정하기 전에 확인하십시오.
제약에는 우수 제조 관리 기준(GMP)이 적용됩니다. 저희는 고객의 GMP 체계를 지원하되, 자사가 GMP 등록을 한 것은 아닙니다.
FDA 제출 서류는 고객이 정리합니다. 저희는 재료 증명서, 공정 기록, 치수 검사, 시험 결과를 제공합니다.
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