환자 맞춤. FDA 수준. 임플란트 품질.

임플란트 제품의 FDA 510(k)는 고객 명의입니다. 저희는 고객이 승인한 도면과 사양대로 제작하고, FDA 제출은 고객이 진행합니다.

FDA에 등재된 재료를 쓰고, 해당하는 경우 USP 6등급 시험도 거칩니다. 재료 성적서는 로트마다 함께 드립니다. 임플란트에 따라 PEEK-OPTIMA, Ti-6Al-4V ELI, 스테인리스 316LVM을 씁니다.

고객의 CT나 MRI 영상을 DICOM 형식으로 받아 환자마다의 해부 형상에 맞춰 깎아 냅니다. CAD 모델을 만들고 고객이 확인한 뒤에 제작에 들어갑니다.

최종 세정은 ISO 7 등급 청정실에서 하고, 미립자를 관리한 포장으로 드립니다. 멸균은 고객이 검증된 절차로 하시면 됩니다.

환자 맞춤 임플란트는 자료를 받은 뒤 2~4주 걸립니다. 양산 임플란트는 고객의 일정에 따릅니다.

재료 성적서, 치수 검사 기록, 로트 또는 일련번호, 표면 마감 기록. 서식은 고객의 ISO 13485 요구에 맞춥니다.