薬事担当がほんとうに承認できる部品を。

当社はISO 13485に沿った運用 — 設計管理、文書管理、不適合品の処置、是正・予防処置の手順 — を敷いていますが、ISO 13485の正式な認証は審査待ちです。認証済みの供給者を要するお客さまには、案件ごとにISO 13485認証の協力会社と組んで対応します。ISO 9001:2015については正式に認証を受けています。

金属は、Ti-6Al-4Vの5種と23種ELI、ステンレス316L、コバルトクロムモリブデン、形状記憶のニチノール。樹脂は、USPクラスVIのPEEK、炭素強化のPEEK-CFR、USPクラスVIのUltem 1010、Radel（PPSU）、医療グレードのシリコーン、体内で吸収されるPLAとPGA。光硬化樹脂は、USPクラスVIのFormlabs BioMed ClearとクラスIIaのDental LT Clear。

結びます。お客さまの品質取決め、供給者品質取決め、製品ごとの品質要求を、当社品質保証部門が確認のうえ署名します。確認には通例5～10営業日をいただきます。医療向けの標準ひな型は、ご要望があればお渡しします。

医療部品の最終洗浄、梱包、検査は、当社のISO 8（クラス10万）の清浄区画で行えます。それより厳しい環境 — ISO 7、クラス1万以上 — が要る場合は、最終の洗浄と梱包を認証を受けた医療受託製造業者に委ねます。

316LはASTM A967に沿って、クエン酸または硝酸で不動態化し、硫酸銅試験で確かめます。体内に入るステンレスとニチノールには電解研磨を。チタンの陽極酸化は、装飾の二種と耐摩耗の三種があり、手術器具の色分けにも使えます。医療らしい艶消しにはガラスビーズブラスト。そして超音波洗浄、イソプロピルアルコールでのすすぎ、HEPAろ過での乾燥まで。

あります。試験用・開発用の製作でなら。Ti-6Al-4V ELIやPEEKのインプラント試作は日常的な仕事です。市場に流通するインプラントで、規制上の適格性をもつ供給者が求められる場合は、お客さまが指定する滅菌・最終包装の協力先と並んで働きます。最終滅菌は当社では行いません。

当社が扱う材料は、生体適合性について通常の資格を備えています。PEEK、Ultem 1010、BioMed Clear樹脂はUSPクラスVIの試験済み。チタン23種とコバルトクロムは、ISO 10993-5の細胞毒性試験とISO 10993-10の感作性試験を材料メーカーが確認しています。完成した機器としての生体適合性試験は、ISO 10993シリーズに従いお客さまの責任となります。