バイオプロセス。医薬品製造。ASME BPE準拠。

ASME BPEはバイオプロセス機器に関する米国規格です。要求はこうです。製品に触れる面の粗さはRa 0.38µm以下（通常は電解研磨した316L）。溶接品質も定められ、変色のないオービタル溶接が望まれます。水が残らない排出性のある設計（水平面をつくらない）。そして所定の文書。BPE認証の機器には、専用の溶接手順と試験が要ります。

電解研磨と機械研磨の違いはこうです。電解研磨は、機械仕上げが残す引きずられた金属層を取り除き、バイオフィルムの付着を減らし、耐食性を高めます。結果として洗いやすく、微生物負荷の危険が下がり、寿命も延びます。バイオプロセスと無菌医薬の分野では標準です。費用は機械研磨より二割から五割高くつきますが、洗浄バリデーションで手戻りが出ないぶん十分に取り戻せます。

USPクラスVIは、米国薬局方が定める医療機器の生体適合性規格です。全身毒性、皮内投与、埋植反応の各試験が含まれます。よく使われるのはPEEK、Ultem、シリコーン、PTFE、ポリカーボネートの特定グレードです。当社は医薬用途に向けてクラスVI認証材を在庫し、仕入先からお客さままで文書をつないでお渡しします。

医薬品製造における適正製造規範（GMP）は、FDAの21 CFR第210部・第211部に定められています。当社は、材料のトレーサビリティ、文書化された製造工程、校正された測定、品質記録によって、お客さまのGMP適合を支えます。GMP適合の医薬品製造では、お客さまのGMPプログラムが当社の二次サプライヤー部品まで及びます。当社自身はGMP認証を取得しておらず、お客さまのGMPを支援する立場です。

ASME BPEのサニタリー溶接は、たいていオービタルTIG溶接です。パラメータを管理しながら自動で回すため、内面の溶接が均一で滑らかに仕上がります。文書としては、ASME BPEに沿った溶接記録、溶接試験片の保管、手順の資格認定が必要です。当社のオービタル溶接には、医薬のお客さま向けのサニタリー配管組立があり、BPEの文書一式をお付けしています。

医薬設備の案件では、製品開発に六か月から一年ほどかかるのが通例です。BPE適合の製造は、文書を含めて十週から十六週。電解研磨と表面試験は三日から五日。文書一式が納期を延ばすこともあり、複雑な医薬案件では完全な文書に二、三週を見てください。込み入ったバイオ医薬設備なら、三か月から半年の余裕をもって計画を。