Teile, die Ihre Zulassungsabteilung tatsächlich freigibt.

Wir arbeiten nach Abläufen, die an ISO 13485 ausgerichtet sind – Entwicklungslenkung, Dokumentenlenkung, Umgang mit fehlerhaften Produkten und Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen –, das förmliche Zertifikat nach ISO 13485 steht jedoch noch zur Auditierung aus. Kunden, die zertifizierte Lieferanten verlangen, bedienen wir gemeinsam mit nach ISO 13485 zertifizierten Unterauftragnehmern im jeweiligen Projektumfang. Nach ISO 9001:2015 sind wir förmlich zertifiziert.

Metalle: Ti-6Al-4V in Grad 5 und Grad 23 ELI, Edelstahl 316L, Kobalt-Chrom-Molybdän und Nitinol mit Formgedächtnis. Polymere: PEEK der USP-Klasse VI, kohlenstoffverstärktes PEEK, Ultem 1010 der USP-Klasse VI, Radel (PPSU), Silikon in medizinischer Güte sowie implantierbares PLA und PGA. Harze: BioMed Clear von Formlabs, USP-Klasse VI, und Dental LT Clear, Klasse IIa.

Ja. Wir prüfen und unterzeichnen Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualitätsvereinbarungen und produktspezifische Qualitätsanforderungen. Die Prüfung dauert in unserer Qualitätsabteilung üblicherweise fünf bis zehn Arbeitstage. Unsere Standardvorlage für den Medizinbereich stellen wir auf Anfrage zur Verfügung.

Endreinigung, Verpackung und Prüfung medizinischer Teile können wir in unserem Reinbereich nach ISO 8, Klasse 100.000, ausführen. Verlangt die Anwendung mehr – ISO 7, Klasse 10.000 oder besser –, übernehmen zertifizierte medizinische Auftragsfertiger die abschließende Reinigung und Verpackung.

Passivieren von 316L nach ASTM A967, mit Zitronen- oder Salpetersäure und Nachweis über den Kupfersulfattest. Elektropolieren für implantierbaren Edelstahl und Nitinol. Eloxieren von Titan, dekorativ nach Typ II und verschleißfest nach Typ III, mit Farben zur Kennzeichnung chirurgischer Instrumente. Glasperlstrahlen für das matte Aussehen in der Medizintechnik. Ultraschallreinigung, Spülen mit Isopropanol, Trocknen mit HEPA-Filterung.

Ja, für Versuchs- und Entwicklungsmuster. Implantatprototypen aus Ti-6Al-4V ELI und PEEK gehören zu unserem laufenden Geschäft. Bei kommerziell vertriebenen Implantaten, die zulassungsgeprüfte Lieferanten verlangen, arbeiten wir mit den vom Kunden benannten Partnern für Sterilisation und Endverpackung zusammen. Die Endsterilisation führen wir nicht selbst durch.

Die Werkstoffe, mit denen wir arbeiten, tragen die üblichen Biokompatibilitätsnachweise. PEEK, Ultem 1010 und das Harz BioMed Clear sind nach USP-Klasse VI geprüft. Für Titan Grad 23 und Kobalt-Chrom liegen die Zytotoxizitätsprüfung nach ISO 10993-5 und die Sensibilisierungsprüfung nach ISO 10993-10 des Werkstoffherstellers vor. Die Biokompatibilitätsprüfung des fertigen Produkts bleibt nach der Reihe ISO 10993 Sache des Kunden.