Bioprozesstechnik. Arzneimittelherstellung. Konform zu ASME BPE.

ASME BPE, die US-Norm für Bioprozessanlagen, verlangt auf produktberührten Flächen höchstens Ra 0,38 µm – üblich ist elektropoliertes 316L –, eine bestimmte Nahtgüte (bevorzugt Orbitalnähte ohne Anlauffarben), eine entleerbare Konstruktion ohne waagerechte Flächen sowie eine festgelegte Dokumentation. Zertifizierte BPE-Bauteile verlangen eigene Schweißverfahren und Prüfungen.

Elektropolieren gegenüber mechanischem Polieren: Das Elektropolieren trägt den verschmierten Werkstoff ab, den das mechanische Finish hinterlässt, vermindert die Anhaftung von Biofilm und erhöht die Korrosionsbeständigkeit. Die Fläche lässt sich leichter reinigen, das Risiko der Keimlast sinkt und die Standzeit steigt. In der Bioprozesstechnik und bei sterilen Pharmaanwendungen ist das der Standard. Der Aufpreis gegenüber mechanischem Polieren liegt bei 20 bis 50 Prozent – und rechnet sich, weil Probleme in der Reinigungsvalidierung ausbleiben.

Die Klasse VI der US-Pharmakopöe ist der Biokompatibilitätsstandard für Medizinprodukte. Geprüft werden systemische Toxizität, intrakutane Injektion und die Reaktion auf Implantation. Übliche Werkstoffe der Klasse VI sind bestimmte Typen von PEEK, Ultem, Silikon, PTFE und Polycarbonat. Wir halten USP-VI-zertifizierte Werkstoffe für Pharmaanwendungen am Lager – mit lückenloser Dokumentationskette vom Lieferanten bis zum Kunden.

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist in 21 CFR Teil 210 und 211 der FDA geregelt. Wir unterstützen die GMP-Konformität unserer Kunden durch Rückverfolgbarkeit der Werkstoffe, dokumentierte Fertigungsprozesse, kalibrierte Messmittel und Qualitätsaufzeichnungen. In einer GMP-konformen Pharmafertigung deckt das GMP-Programm des Kunden unsere Bauteile der zweiten Lieferstufe ab. Wir selbst sind nicht GMP-zertifiziert; wir unterstützen das GMP-Programm des Kunden.

Hygienisches Schweißen nach ASME BPE geschieht meist als orbitales WIG-Schweißen: automatisierte Drehung mit geregelten Parametern. So entstehen gleichmäßige, glatte Innennähte. Zur Dokumentation gehören Schweißprotokolle nach ASME BPE, aufbewahrte Schweißproben und die Verfahrensqualifizierung. Unsere Orbitalschweißarbeiten umfassen hygienische Rohrleitungsbaugruppen für Pharmakunden mit vollständiger BPE-Dokumentation.

Bei Pharmaanlagen dauert die Produktentwicklung in der Regel 6 bis 12 Monate. Die Fertigung nach BPE braucht 10 bis 16 Wochen einschließlich Dokumentation. Elektropolieren und Oberflächenprüfung 3 bis 5 Tage. Dokumentationspakete können die Lieferung verlängern: Bei komplexen Pharmaaufträgen sind 2 bis 3 Wochen für die vollständige Dokumentation anzusetzen. Für aufwendige biopharmazeutische Anlagen planen Sie 3 bis 6 Monate Vorlauf ein.