Medizinprodukte. Implantate. Instrumente. FDA-konform.

Ja — wir unterstützen das ISO-13485-Qualitätsmanagement des Kunden. Mit Werkszeugnissen, Prozessaufzeichnungen und Prüfung.

PEEK-OPTIMA, Silikon nach USP VI und von der FDA gelistete Kunststoffe. Für Implantate oder Anwendungen mit Arzneimittelkontakt.

Dampfautoklav bei 121 °C, Gammabestrahlung und Ethylenoxid. Werkstoff und Konstruktion werden je Verfahren geprüft.

Reinraum der Klasse ISO 7/8 vorhanden. Partikelkontrolliert und mit sterilisationsfertiger Verpackung.

Aus CT- oder MRT-Aufnahmen. Daraus entsteht das CAD-Modell, das der Anatomie entsprechend gefertigt und auf Passung geprüft wird.

Dauerimplantate: über 25 Jahre. Chirurgische Instrumente: über 7 Jahre. Nach den Maßstäben der Medizintechnik.