Grundprinzipien.
Güte nach USP VI
PEEK-OPTIMA, Silikon nach USP VI und FDA-konformer 316L. Geben Sie die Konformität nach USP VI an, nicht nur den Werkstoff.
Ab Hüttenwerk
Werkstoffzeugnis von der Schmelze bis zum fertigen Teil. Für die Rückverfolgbarkeit in der Medizin vorgeschrieben.
Reiner Grundwerkstoff
Meiden Sie Beschichtungen, Füllstoffe und Additive, die nicht ausdrücklich nach USP VI eingestuft sind. Jedes erhöht den Nachweisaufwand.
Reinigbarkeit
Glatte Flächen mit Ra 0,8 µm oder besser, damit sich reinigen lässt. In Spalten nisten sich Keime ein.
Vollständig entleerbar gestaltet
Eine Gestaltung, die sich entleeren und reinigen lässt. In manchen Anwendungen nach der Hygienenorm 3-A.
Werkstoff und Verfahren
Geben Sie das Sterilisationsverfahren an: Gammastrahlung, Ethylenoxid oder Autoklav. Die Verträglichkeit des Werkstoffs ist entscheidend.
Häufige Fragen
Prüfungen auf systemische Toxizität, intrakutane Reaktion und intramuskuläre Implantation nach USP. Werkstoffe, die sie bestehen, gelten als Klasse VI.
Der 21 CFR 177 der FDA regelt Lebensmittelkontaktmaterialien. Die USP-Klasse VI regelt Implantationsprüfungen für Medizinprodukte. Zwei verschiedene Felder.
PEEK-OPTIMA von Invibio ist für Implantate nach USP-Klasse VI zertifiziert. Es ist der Standard bei Wirbelkörperimplantaten und in der Orthopädie und kostet mehr als industrielles PEEK.
Dokumentation in Medizinqualität verteuert das Teil um 10 bis 20 %. Sie umfasst Werkszeugnisse, Prozessaufzeichnungen und die Prüfung nach AS9102.
Ja. Gammastrahlung kann manche Kunststoffe schädigen, und wiederholtes Autoklavieren ermüdet den Werkstoff. Geben Sie für den gewählten Werkstoff die Sterilisationsverträglichkeit an.
Die Entwicklung eines Medizinprodukts verlangt regulatorisches Wissen. Wir fertigen nach Vorgabe; die Einreichung bei der FDA, das 510(k) und alles Weitere liegen beim Kunden.
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