A la medida del paciente. Materiales según la ISO 10993. Listos para la clínica.

La ISO 10993 es la norma internacional para ensayar la biocompatibilidad de los productos sanitarios, y hace falta tanto ante la FDA como para el marcado CE. Sus ensayos son amplios: citotoxicidad, sensibilización, irritación e implantación. La clase VI de la USP es una clasificación de la Farmacopea de Estados Unidos, más antigua, que todavía se cita, aunque la ISO 10993 se va imponiendo en todas partes. Ambas acreditan la biocompatibilidad para usos determinados. Indíquenos cuál pide su aplicación.

Lo hecho a la medida del paciente —guías quirúrgicas, modelos anatómicos— suele ser dispositivo de clase I y queda exento del trámite 510(k) de la FDA. Lo implantable impreso —placas craneales, cajas intersomáticas— es de clase II o III y exige 510(k) o la aprobación previa a comercialización. La fabricación ha de cumplir el sistema de calidad de la parte 820 del título 21 del código federal estadounidense y la ISO 13485. Nosotros entregamos componentes dentro del sistema del cliente: no somos fabricantes de productos sanitarios completos, y nuestra documentación sirve de apoyo a su sistema de calidad.

El camino habitual tiene seis pasos. Primero, el cliente nos facilita las imágenes de tomografía o resonancia. Segundo, esas imágenes se segmentan y se convierten en un modelo tridimensional de la anatomía. Tercero, el cirujano revisa y aprueba el modelo o el diseño de la guía. Cuarto, se imprime en el material biocompatible que corresponda. Quinto, se acaba: se quitan los soportes y se esteriliza. Y sexto, se embala con el identificador único del paciente. Nosotros nos ocupamos de los pasos cuarto a sexto, y de los tres primeros suele encargarse el cliente o un socio suyo.

Una pieza médica impresa tiene que salir entera de la esterilización: autoclave a 121 °C con vapor a 15 psi, radiación gamma u óxido de etileno. El titanio, el PEEK y el 316L aguantan cualquiera de los tres métodos. La resina médica de SLA soporta pocos ciclos de autoclave, aunque la gamma no le hace nada. En el PA12 médico se prefieren la gamma y el óxido de etileno al autoclave. Díganos con qué se va a esterilizar y elegiremos el material y el proceso que convengan.

Guías quirúrgicas a partir de imágenes: de cinco a siete días de ordinario. Coronas dentales: de uno a tres días en producción corriente. Implantes a la medida del paciente: de dos a cuatro semanas, contando la aprobación del diseño y los trámites. En urgencias, cuando hay que adelantar una cirugía, cabe el servicio rápido. El expediente documental añade de uno a tres días.

La documentación de la impresión 3D médica incluye el certificado de material con su número de lote y su acreditación de biocompatibilidad, el registro del proceso con máquina, operario y parámetros, el registro del acabado, la verificación de calidad y, si la pieza es a la medida del paciente, su identificador. Entregamos un expediente que encaja con el sistema de gestión de calidad ISO 13485 del cliente, y cuando la trazabilidad exige conservarlo largo tiempo, archivamos los registros por el periodo que se indique.