Precisión quirúrgica. Materiales de grado médico. Documentación trazable.

Tenemos ISO 9001:2015, pero no ISO 13485. Nuestros clientes de dispositivos médicos suelen tener la ISO 13485 y recurren a nosotros como proveedores de segundo nivel. Entregamos paquetes de documentación —certificados de material según EN 10204 3.1, informes de inspección por MMC y documentación de primera pieza— que cumplen sus requisitos de cualificación de proveedores bajo ISO 13485. Para la producción comercial final de dispositivos médicos regulados, los clientes suelen pasar a fabricantes certificados en ISO 13485.

Sí, para prototipos, muestras de preserie y unidades de ensayo clínico. Trabajamos en titanio Gr.23 ELI según ASTM F136 o en el grado implantable PEEK-OPTIMA LT1 de Invibio. La producción comercial de dispositivos implantables exige normalmente un fabricante registrado en la FDA bajo el reglamento de sistema de calidad. Acompañamos el camino del prototipo al ensayo clínico; la producción comercial final pasa a fabricantes especializados en implantes.

Acabados que suele pedir el sector médico: Ra 0,4 µm en superficies de acoplamiento y funcionales, que sale de serie con nuestro mecanizado; Ra 0,2 µm en superficies de apoyo, que exige una pasada de pulido; y Ra 0,1 µm en superficies clínicas críticas, ya pulidas. Pasivado según ASTM A967 en el inoxidable 316L. Hay electropulido para superficies sanitarias. Todos los acabados quedan recogidos en el informe de inspección.

Sí, va de serie en los pedidos médicos. El certificado de material según EN 10204 3.1 liga cada pieza con la colada concreta, con su composición química, sus propiedades mecánicas y cualquier tratamiento especial. Para el titanio Gr.23 ELI de ASTM F136 se añade documentación que confirma el contenido intersticial muy bajo. Si procede, se incluyen los registros de tratamiento térmico. El paquete completo queda archivado más de cinco años.

Limpieza médica habitual: lavado por ultrasonidos con detergente de grado médico, aclarado en agua desionizada, secado en ambiente limpio y envasado en bolsas limpias de grado médico, de polietileno y selladas. Cuando se pide un grado concreto de limpieza, como listo para montar en clase 5 ISO, las piezas pasan por un socio especializado en limpieza médica. Con cada pedido se entrega el procedimiento de limpieza documentado.

Todos los materiales que mecanizamos para medicina llevan documentada su compatibilidad con la esterilización: inoxidable 316L, por autoclave, rayos gamma y óxido de etileno; titanio Gr.23 ELI, por todos los métodos; PEEK-OPTIMA, por autoclave, gamma y óxido de etileno; y Ultem, igual. El material condiciona el método, así que indique en la petición de oferta cómo va a esterilizar y, si el suyo no es compatible, le propondremos otro material.