Principios clave.
Desde la colada
Certificado EN 10204 3.1 como mínimo, y 3.2, con testigo, para el nivel más alto. Con el número de colada trazable.
21 CFR 177
Inoxidable 316L y plásticos conformes con la FDA como PEEK, silicona, PTFE y HDPE. Compruébelo contra el apartado concreto de la FDA.
Limpiable a nivel sanitario
Ra 0,8 µm para alimentación en general y Ra 0,4 µm para lácteos y farmacia. Electropulido en biofarmacia.
Norma 3-A
Las superficies inclinadas dejan escurrir el líquido de limpieza. Nada de rellanos horizontales que lo retengan.
Sanitario
Cordones amolados y alisados. Soldadura TIG orbital con purga completa en tubería sanitaria.
Sin rendijas
Evite las rendijas donde crecen las bacterias. Selle los huecos con juntas de grado alimentario.
Preguntas frecuentes
Depende de la aplicación: 21 CFR 175 para adhesivos, 177 para materiales en contacto con alimentos, 178 para aditivos y 800 para productos sanitarios. Compruébelo producto a producto.
Cumplimos los requisitos de material de la FDA. El registro del producto ante la FDA lo tiene el cliente, y nosotros damos soporte a su cumplimiento.
Sí: trazabilidad del lote de material, registros de proceso y registros de inspección. Se conservan según exija el sector.
La mayoría de los recubrimientos no cumple con la FDA para contacto directo con alimentos. Use 316L sin recubrir o recubrimientos conformes, y compruébelo antes de especificarlo.
Las normas de correcta fabricación (GMP) rigen en farmacia. Damos soporte al sistema GMP del cliente, aunque nosotros no estamos registrados como tal.
El expediente ante la FDA lo prepara el cliente. Nosotros aportamos certificados de material, registros de proceso, inspección dimensional y resultados de ensayo.
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