A medida del paciente. Nivel FDA. Calidad de implante.

La autorización 510(k) de la FDA del implante está a nombre del cliente. Nosotros fabricamos según los planos y especificaciones que él aprueba, y él gestiona el expediente ante la FDA.

Trabajamos con materiales incluidos en las listas de la FDA y, cuando procede, con ensayos de clase VI de la USP. Cada lote va con su certificado. Según el implante, usamos PEEK-OPTIMA, Ti-6Al-4V ELI o inoxidable 316LVM.

A partir de las imágenes de TAC o resonancia del cliente, en formato DICOM, mecanizamos implantes ajustados a la anatomía de cada paciente. Generamos el modelo CAD, el cliente lo revisa y después se fabrica.

Limpieza final en sala limpia ISO 7 y embalaje con control de partículas. Queda listo para esterilizar, y el cliente lo hace según su proceso validado.

Los implantes para un paciente concreto salen en 2 a 4 semanas desde que recibimos los datos. Los de serie, según la planificación del cliente.

Certificados de material, informe dimensional, número de lote o de serie y documentación del acabado superficial. Con el formato que pida el sistema ISO 13485 del cliente.