Биосовместимо. Стерилизуемо. Медицинского класса.
Выбор материала для медицинских изделий: биосовместимость, совместимость со стерилизацией и признание регулятором. Требования здесь иные, чем в промышленности.
Выбор материала для медицинских изделий
Это разные вещи. USP VI требует испытаний на биосовместимость для имплантатов, а FDA 21 CFR регулирует материалы, контактирующие с пищей или с телом. Всё зависит от применения.
Ключевые принципы.
Имплантаты
Титан с крайне низким содержанием внедрённых примесей. Для спинальных, ортопедических и зубных имплантатов.
Хирургический инструмент
Сталь 316L вакуумной выплавки. Для хирургического инструмента и временных имплантатов.
Эндопротезы суставов
Кобальт-хромовые сплавы для эндопротезов тазобедренного и коленного суставов. Высокая износостойкость.
Межтеловые кейджи
PEEK класса USP VI. Рентгенопрозрачен и биосовместим.
Трубки и уплотнения
Силиконовый эластомер класса USP VI. Для трубок, контактирующих с лекарствами.
Биопроцесс
Электрополированная 316L для биофармацевтических производств.
Одноразовые изделия
PETG класса FDA для одноразовой медицинской упаковки.
Пластик класса USP VI
Недорогой пластик класса USP VI. Для шприцев и контейнеров.
Флаконы и шприцы
Боросиликатное стекло типа I по USP для парентеральной упаковки.
Частые вопросы
Это разные вещи. USP VI требует испытаний на биосовместимость для имплантатов, а FDA 21 CFR регулирует материалы, контактирующие с пищей или с телом. Всё зависит от применения.
Материал и метод нужно согласовать. Паровой автоклав при 121 °C: почти все металлы выдерживают. Гамма: почти все пластики, если марка проверена. Оксид этилена: почти любой материал.
Новые имплантаты проходят процедуру FDA 510(k). Материал выбирают по предполагаемому сроку нахождения в теле, с испытаниями на биосовместимость по ISO 10993.
Окончательную сборку стерильных изделий ведут в чистом помещении класса ISO 7/8, с контролем частиц.
Сертификат плавки сопровождает деталь до готового вида, с прослеживаемостью по партии. Для постоянных имплантатов документы обычно хранят 25 лет.
«Хирургический класс», «имплантационный класс», «USP VI» — уточните, какие испытания были действительно проведены. Обычный материал может не подойти.
Получить мгновенный расчёт
Пришлите CAD — мы ответим с подробной ценой, сроком и замечаниями по DFM в течение 4 рабочих часов.
Поговорить с инженером
Напишите нашей команде напрямую в WhatsApp. Большинство сообщений мы отвечаем в течение 12 минут в рабочее время.
Посмотреть все услуги
Обработка с ЧПУ, 3D-печать, литьё под давлением, листовой металл, литьё и отделка — одна система качества, один партнёр.
Читать далее
Расчёт стоимости
Получите бесплатный расчёт ЧПУ-обработки, 3D-печати и литья под давлением от PifyC. Пришлите CAD в WhatsApp или на почту — рас…
Подробнее →Программные услугиИзготовление для медицины
Услуги медицинского производства. Имплантаты, хирургические инструменты, диагностическое оборудование, стоматологические изделия. Совместимость с ISO 13485…
Подробнее →Механическая обработкаСтанок с ЧПУ
Сертифицированная по ISO 9001 ЧПУ-обработка в Уси, Китай. 3-, 4- и 5-осевое фрезерование, швейцарское точение, более 40 материалов, ±0,01 мм…
Подробнее →Аддитивное производствоУслуги 3D-печати
Промышленная 3D-печать из Уси, Цзянсу, Китай: SLA, SLS, MJF и металл DMLS. Функциональные прототипы и…
Подробнее →Литьё и формованиеЛитьё под давлением
Литьё пластмасс под давлением из Китая: быстрая алюминиевая оснастка за 14 дней для 500–10 000 деталей, серийная P20/H13…
Подробнее →Листовой металл и металлоконструкцииЛистовой металл
Прецизионное изготовление из листового металла в Уси: волоконная лазерная резка 4 кВт, гибка на прессе Amada (±0,1 мм), TIG/…
Подробнее →Отделка и обработкаУслуги отделки
Полный цикл отделки поверхности на своей базе: анодирование типа II/III, порошковая покраска, гальваника, пассивация, пескоструйная обработка стеклошарика…
Подробнее →PifyCМатериалы
Более 50 серийных материалов PifyC: алюминий, нержавеющая сталь, титан, латунь, медь и конструкционные пласти…
Подробнее →Пришлите CAD-файл. Получите расчёт, проверенный инженером.
Без минимального количества, бесплатное заключение DFM от ведущего инженера-технолога и, по запросу, соглашение о неразглашении, подписанное до просмотра файлов.