Ключевые принципы.
От плавки
Как минимум сертификат EN 10204 3.1, для высшего уровня — 3.2, с присутствием инспектора. Номер плавки прослеживается.
21 CFR 177
Нержавеющая сталь 316L и одобренные FDA пластики: PEEK, силикон, фторопласт, полиэтилен высокой плотности. Проверяйте по конкретному разделу FDA.
Отмывается до санитарной чистоты
Ra 0,8 мкм для пищевой отрасли в целом и Ra 0,4 мкм для молочной и фармацевтической. В биофармацевтике — электрополировка.
Стандарт 3-A
С наклонных поверхностей моющая жидкость стекает. Никаких горизонтальных участков, где она застаивается.
Санитарное исполнение
Швы зачищают заподлицо. Санитарные трубные соединения варят орбитальной аргонодуговой сваркой с полной продувкой.
Без щелей
Избегайте щелей, где селятся бактерии. Зазоры уплотняйте прокладками пищевого класса.
Частые вопросы
Зависит от применения: 21 CFR 175 для клеёв, 177 для материалов, контактирующих с пищей, 178 для добавок и 800 для медицинских изделий. Проверяйте по каждому изделию.
Мы выполняем требования FDA к материалам. Регистрация изделия в FDA принадлежит заказчику, а мы поддерживаем его соответствие.
Да: прослеживаемость партии материала, записи по процессу и записи контроля. Хранятся столько, сколько требует отрасль.
Большинство покрытий не соответствует требованиям FDA для прямого контакта с пищей. Берите 316L без покрытия или одобренные покрытия и проверяйте это до того, как вносить в спецификацию.
В фармацевтике действуют правила надлежащей производственной практики (GMP). Мы поддерживаем систему GMP заказчика, но сами такой регистрации не имеем.
Досье для FDA готовит заказчик. Мы даём сертификаты на материал, записи по процессу, протоколы размерного контроля и результаты испытаний.
Получить мгновенный расчёт
Пришлите CAD — мы ответим с подробной ценой, сроком и замечаниями по DFM в течение 4 рабочих часов.
Поговорить с инженером
Напишите нашей команде напрямую в WhatsApp. Большинство сообщений мы отвечаем в течение 12 минут в рабочее время.
Посмотреть все услуги
Обработка с ЧПУ, 3D-печать, литьё под давлением, листовой металл, литьё и отделка — одна система качества, один партнёр.
У вас идёт проект? Пришлите файл STEP и те два-три элемента, в которых вы не уверены, — инженер ответит замечаниями по технологичности и ценой, обычно в течение четырёх рабочих часов.