Хирургическая точность. Материалы медицинского качества. Прослеживаемые документы.

У нас есть ISO 9001:2015, но не ISO 13485. Наши заказчики из медицинской отрасли обычно держат ISO 13485 и берут нас поставщиком второго уровня. Мы выдаём пакеты документов — сертификаты материала по EN 10204 3.1, протоколы контроля на КИМ, документы по первому изделию, — и этого хватает для их аттестации поставщиков по ISO 13485. Для окончательного коммерческого выпуска регулируемых медицинских изделий заказчики обычно переходят к производителям, сертифицированным по ISO 13485.

Да, для опытных образцов, предсерийных проб и изделий для клинических испытаний. Работаем с титаном Gr.23 ELI по ASTM F136 и с имплантируемой маркой PEEK-OPTIMA LT1 от Invibio. Коммерческий выпуск имплантируемых изделий обычно требует производителя, зарегистрированного в FDA и работающего по правилам системы качества. Мы ведём путь от образца до клинического испытания, а окончательный коммерческий выпуск переходит к производителям, что заняты имплантатами особо.

Что обычно требует медицина по чистоте поверхности: Ra 0,4 мкм на сопрягаемых и рабочих поверхностях — это наша обработка даёт и так; Ra 0,2 мкм на опорных поверхностях — нужен проход полировки; Ra 0,1 мкм на ответственных клинических поверхностях — уже полировка начисто. Пассивация по ASTM A967 для нержавеющей 316L. Для санитарных поверхностей есть электрополировка. Все виды отделки заносятся в протокол контроля.

Да, в медицинских заказах это входит само собой. Сертификат материала по EN 10204 3.1 связывает каждую деталь с конкретной плавкой, с её химическим составом, механическими свойствами и любой особой обработкой. Для титана Gr.23 ELI по ASTM F136 добавляются документы, подтверждающие особо низкое содержание примесей внедрения. При необходимости прилагаются записи о термообработке. Полный пакет хранится свыше пяти лет.

Обычная медицинская очистка: ультразвуковая мойка с моющим средством медицинского качества, промывка деионизованной водой, сушка в чистом помещении и упаковка в чистые полиэтиленовые пакеты медицинского качества с запайкой. Если требуется определённый класс чистоты, например готовность к сборке по классу 5 ISO, детали проходят через отдельного партнёра по медицинской очистке. К каждому заказу прилагается описанная процедура очистки.

Для всех материалов, что мы обрабатываем для медицины, стойкость к стерилизации подтверждена документами: нержавеющая 316L — автоклав, гамма-излучение, оксид этилена; титан Gr.23 ELI — все способы; PEEK-OPTIMA — автоклав, гамма, оксид этилена; Ultem — то же. Материал задаёт и способ стерилизации, поэтому укажите в запросе, как будете стерилизовать, и если ваш материал не подойдёт, мы предложим другой.