Bioprocesso. Fabrico de medicamentos. Conforme à ASME BPE.

A norma ASME BPE, dos equipamentos de bioprocesso, é o padrão norte-americano do setor. Exige acabamento de Ra 0,38 µm no máximo nas superfícies em contacto com o produto — o corrente é 316L eletropolido —, uma qualidade de soldadura determinada (preferem-se cordões orbitais, sem descoloração), um projeto drenável sem superfícies horizontais e documentação própria. O equipamento certificado BPE exige procedimentos de soldadura e ensaios específicos.

Eletropolimento contra polimento mecânico: o eletropolimento retira o material esborratado que o acabamento mecânico deixa, reduz a aderência de biofilme e melhora a resistência à corrosão. O resultado é uma superfície mais fácil de limpar, com menor risco de biocarga e maior vida útil. É o corrente no bioprocesso e nas aplicações farmacêuticas estéreis. Custa 20 a 50 % mais do que o polimento mecânico, mas recupera-se ao evitar problemas na validação da limpeza.

A Classe VI da Farmacopeia dos Estados Unidos é o padrão de biocompatibilidade para dispositivos médicos. Os seus ensaios cobrem a toxicidade sistémica, a injeção intracutânea e a resposta à implantação. Entre os materiais USP VI correntes contam-se certos graus de PEEK, Ultem, silicone, PTFE e policarbonato. Mantemos em stock materiais certificados USP VI para aplicações farmacêuticas, com a cadeia documental do fornecedor ao cliente.

As boas práticas de fabrico (GMP) constam da 21 CFR partes 210 e 211 da FDA. Apoiamos o cumprimento do cliente com rastreabilidade dos materiais, processos de fabrico documentados, medição com equipamento calibrado e registos de qualidade. Num fabrico farmacêutico conforme às GMP, o programa do cliente cobre os nossos componentes de segundo nível. Não somos nós certificados em GMP; damos apoio ao programa GMP do cliente.

A soldadura sanitária segundo a ASME BPE costuma ser TIG orbital: rotação automatizada com parâmetros controlados. Dá cordões internos uniformes e lisos. A documentação inclui registos de soldadura conforme a ASME BPE, guarda de provetes e qualificação do procedimento. O nosso trabalho em soldadura orbital abrange conjuntos de tubagem sanitária para clientes farmacêuticos, com a documentação BPE completa.

Em equipamento farmacêutico, o desenvolvimento do produto leva em regra 6 a 12 meses. O fabrico conforme à BPE, 10 a 16 semanas com a documentação incluída. O eletropolimento e os ensaios de superfície, 3 a 5 dias. Os dossiês documentais podem alongar a entrega: conte com 2 a 3 semanas para a documentação completa em encomendas farmacêuticas complexas. Para equipamento biofarmacêutico complicado, planeie com 3 a 6 meses de antecedência.