Princípios principais.
Desde a corrida
Certificado EN 10204 3.1 no mínimo, e 3.2, com testemunho, para o nível mais alto. Com o número da corrida rastreável.
21 CFR 177
Inoxidável 316L e plásticos conformes à FDA como PEEK, silicone, PTFE e HDPE. Confira contra a seção específica da FDA.
Limpável em nível sanitário
Ra 0,8 µm para alimentos em geral e Ra 0,4 µm para laticínios e farmacêutica. Eletropolido na biofarmacêutica.
Norma 3-A
Superfícies inclinadas escoam o líquido de limpeza. Nada de patamares horizontais que o retenham.
Sanitário
Cordões esmerilhados e alisados. Solda TIG orbital com purga completa em tubulação sanitária.
Sem frestas
Evite frestas onde bactérias se instalam. Vede os vãos com juntas de grau alimentício.
Perguntas frequentes
Depende da aplicação: 21 CFR 175 para adesivos, 177 para materiais em contato com alimentos, 178 para aditivos e 800 para dispositivos médicos. Confira produto a produto.
Cumprimos os requisitos de material da FDA. O registro do produto na FDA é do cliente, e nós damos suporte à conformidade dele.
Sim: rastreabilidade do lote de material, registros de processo e registros de inspeção. Guardados conforme a exigência do setor.
A maioria dos revestimentos não é conforme à FDA para contato direto com alimentos. Use 316L sem revestimento ou revestimentos conformes, e confira antes de especificar.
As boas práticas de fabricação (GMP) valem para a farmacêutica. Damos suporte ao sistema GMP do cliente, mas nós mesmos não somos registrados.
O dossiê para a FDA é montado pelo cliente. Nós fornecemos certificados de material, registros de processo, inspeção dimensional e resultados de ensaio.
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