Princípios principais.
Grau USP VI
PEEK-OPTIMA, silicone USP VI e 316L conforme à FDA. Especifique pela conformidade à USP VI, não só pelo material.
Desde a siderúrgica
Certificado de material desde a corrida até a peça acabada. É obrigatório para a rastreabilidade na área médica.
Substrato puro
Evite revestimentos, cargas e aditivos que não sejam expressamente classificados como USP VI. Cada um acrescenta peso documental.
Facilidade de limpeza
Superfícies lisas, de Ra 0,8 µm ou melhores, para permitir a limpeza. Nas frestas se alojam bactérias.
Projeto que drena
Um projeto que drena e se limpa. Em algumas aplicações, conforme a norma sanitária 3-A.
Material e processo
Indique o método de esterilização: gama, óxido de etileno ou autoclave. A compatibilidade do material importa.
Perguntas frequentes
Ensaios de toxicidade sistêmica, reação intracutânea e implantação intramuscular conforme a USP. Os materiais aprovados recebem a classificação classe VI.
O 21 CFR 177 da FDA cobre materiais em contato com alimentos. A classe VI da USP cobre os ensaios de implantação em dispositivos médicos. São campos distintos.
O PEEK-OPTIMA da Invibio é certificado como classe VI da USP para implantes. É o padrão em caixas intersomáticas e ortopedia. Custa mais que o PEEK industrial.
A documentação de grau médico encarece a peça em 10 a 20 %. Inclui certificados de corrida, registros de processo e inspeção conforme a AS9102.
Sim. A radiação gama degrada alguns plásticos e a autoclave repetida fatiga os materiais. Especifique a compatibilidade com a esterilização para o material escolhido.
Desenvolver um dispositivo médico exige conhecimento regulatório. Nós fabricamos conforme a especificação; o dossiê na FDA, o 510(k) e o mais ficam por conta do cliente.
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