Sob medida para o paciente. Nível FDA. Qualidade de implante.

A autorização 510(k) da FDA para o implante fica em nome do cliente. Nós fabricamos conforme os desenhos e especificações que ele aprova, e ele conduz o processo junto à FDA.

Trabalhamos com materiais constantes nas listas da FDA e, quando cabe, com ensaios de classe VI da USP. Cada lote vai com seu certificado. Conforme o implante, usamos PEEK-OPTIMA, Ti-6Al-4V ELI ou inoxidável 316LVM.

A partir das imagens de tomografia ou ressonância do cliente, em formato DICOM, usinamos implantes ajustados à anatomia de cada paciente. Geramos o modelo CAD, o cliente revisa e então se fabrica.

Limpeza final em sala limpa ISO 7 e embalagem com controle de partículas. Fica pronto para esterilizar, e o cliente o faz conforme seu processo validado.

Os implantes para um paciente específico saem em 2 a 4 semanas a contar do recebimento dos dados. Os de série, conforme a programação do cliente.

Certificados de material, relatório dimensional, número de lote ou de série e documentação do acabamento superficial. No formato que o sistema ISO 13485 do cliente pedir.