قطع يوافق عليها قسم الشؤون التنظيمية فعلًا.

نعمل بمسارات متوافقة مع ISO 13485، تشمل ضبط التصميم، وضبط الوثائق، ومعالجة المنتج غير المطابق، وإجراءات الفعل التصحيحي والوقائي، غير أن الشهادة الرسمية لـISO 13485 لا تزال تنتظر التدقيق. وللعملاء الذين يشترطون مورّدًا معتمدًا نعمل مع مقاولين من الباطن معتمدين وفق ISO 13485 في نطاق كل مشروع. أما ISO 9001:2015 فنحن حاصلون عليها رسميًا.

المعادن: Ti-6Al-4V من الدرجة الخامسة والدرجة 23 ELI، والفولاذ 316L، وكوبالت-كروم-موليبدنوم، والنيتينول ذو ذاكرة الشكل. والبوليمرات: PEEK من الفئة السادسة، وPEEK-CFR المقوّى بالكربون، وUltem 1010 من الفئة السادسة، وRadel (PPSU)، وسيليكون بدرجة طبية، وPLA وPGA القابلان للزرع. والراتنجات: BioMed Clear من Formlabs بالفئة السادسة، وDental LT Clear من الفئة IIa.

نعم. نراجع ونوقّع اتفاقات الجودة مع العملاء، واتفاقات جودة المورّدين، ومتطلبات الجودة الخاصة بكل منتج. وتستغرق المراجعة عادةً خمسة إلى عشرة أيام عمل لدى قسم ضمان الجودة عندنا. ونموذجنا القياسي لاتفاق الجودة الطبي متاح عند الطلب.

يمكن إجراء التنظيف النهائي والتغليف والفحص للقطع الطبية في منطقتنا النظيفة من الفئة ISO 8، أي الفئة 100,000. وإذا لزمت بيئة أشد — ISO 7، أي الفئة 10,000 أو أفضل — تولّى خطوات التنظيف والتغليف الأخيرة مصنّعون طبيون بالتعاقد معتمدون.

تخميل 316L وفق ASTM A967، بحمض الليمون أو النيتريك، ويُتحقق منه باختبار كبريتات النحاس. وصقل كهربائي للفولاذ القابل للزرع وللنيتينول. وأكسدة أنودية للتيتانيوم، زخرفية من النوع الثاني ومقاومة للبرى من النوع الثالث، بألوان تُرمَّز بها الأدوات الجراحية. وسفع بخرز الزجاج لمظهر طبي مطفأ. ثم تنظيف بالموجات فوق الصوتية، وشطف بالأيزوبروبانول، وتجفيف بترشيح HEPA.

نعم، في أعمال التجريب والتطوير. فنماذج الزرعات من Ti-6Al-4V ELI ومن PEEK عمل دائم عندنا. أما الزرعات التي تُوزَّع تجاريًا وتشترط مورّدين مجازين تنظيميًا، فنعمل فيها إلى جانب شركاء التعقيم والتغليف النهائي الذين يسمّيهم العميل. ولا نجري التعقيم النهائي داخل مصنعنا.

المواد التي نعمل بها تحمل مؤهلات التوافق الحيوي المعتادة. فـPEEK وUltem 1010 وراتنج BioMed Clear مختبَرة وفق الفئة السادسة من دستور الأدوية. والتيتانيوم من الدرجة 23 والكوبالت-كروم لهما اختبار السمية الخلوية ISO 10993-5 واختبار التحسس ISO 10993-10 مؤكَّدين من المصنع. أما اختبار التوافق الحيوي للجهاز النهائي فيبقى مسؤولية العميل وفق سلسلة ISO 10993.