معالجة حيوية. تصنيع الأدوية. مطابق لـASME BPE.

معيار ASME BPE هو المعيار الأمريكي لمعدات المعالجة الحيوية. ويشترط تشطيبًا لا يزيد على Ra 0.38 ميكرومتر في الأسطح الملامسة للمنتج، والمعتاد فيها 316L مصقول كهربائيًا؛ وجودة لحام بعينها، ويُفضَّل اللحام المداري دون تغيّر لون؛ وتصميمًا يصرّف تمامًا بلا أسطح أفقية؛ ووثائق محددة. والمعدات المعتمدة وفق BPE تقتضي إجراءات لحام واختبارات خاصة.

الصقل الكهربائي في مقابل الصقل الميكانيكي: الصقل الكهربائي يزيل الطبقة الملطّخة التي يخلّفها التشطيب الميكانيكي، ويقلل التصاق الغشاء الحيوي، ويرفع مقاومة التآكل. فيصير السطح أسهل تنظيفًا، وأقل خطرًا في الحمل الميكروبي، وأطول عمرًا. وهو المعتاد في المعالجة الحيوية والتطبيقات الصيدلانية المعقّمة. وكلفته أعلى من الصقل الميكانيكي بـ20 إلى 50%، غير أنها تُستردّ بما يوفّره من متاعب التحقق من التنظيف.

الفئة السادسة في دستور الأدوية الأمريكي هي معيار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية. واختباراتها: السمية الجهازية، والحقن داخل الأدمة، والاستجابة للزرع. والمواد الشائعة فيها درجات بعينها من PEEK وUltem والسيليكون وPTFE والبولي كربونيت. ونخزّن مواد معتمدة من هذه الفئة للتطبيقات الصيدلانية، مع سلسلة وثائق من المورّد إلى العميل.

ممارسات التصنيع الجيد منصوص عليها في 21 CFR الجزأين 210 و211 لدى إدارة الغذاء والدواء. ونحن ندعم مطابقة العميل لها عبر تتبّع المواد، وعمليات تصنيع موثّقة، وقياس بأجهزة معايَرة، وسجلات جودة. وفي التصنيع الدوائي المطابق لها، يغطي برنامج العميل قطعنا بوصفنا مورّدًا من المستوى الثاني. ولسنا نحن حائزين على شهادة GMP؛ بل ندعم برنامج العميل.

اللحام الصحي وفق ASME BPE هو غالبًا لحام TIG مداري: دوران آلي بمعايير مضبوطة، فيخرج اللحام الداخلي متسقًا أملس. وتشمل الوثائق سجلات لحام وفق ASME BPE، وحفظ عيّنات اللحام، وتأهيل الإجراء. وأعمالنا في اللحام المداري تشمل مجمّعات أنابيب صحية لعملاء من قطاع الأدوية مع وثائق BPE كاملة.

في مشاريع المعدات الصيدلانية يستغرق تطوير المنتج عادة ستة أشهر إلى سنة. والتصنيع بمطابقة BPE عشرة إلى ستة عشر أسبوعًا بما فيها الوثائق. والصقل الكهربائي واختبار السطح ثلاثة إلى خمسة أيام. وقد تطيل حزم الوثائق موعد التسليم، فاحسب أسبوعين إلى ثلاثة للوثائق الكاملة في الطلبات الدوائية المعقّدة. وللمعدات الحيوية الدوائية المركّبة خطّط قبل ثلاثة إلى ستة أشهر.