المبادئ الأساسية.
درجة USP VI
PEEK-OPTIMA، وسيليكون بدرجة USP VI، وفولاذ 316L مطابق للهيئة. حدِّدها بالامتثال لـUSP VI لا باسم المادة وحده.
من المصنع
شهادة مادة تمتد من صهرة المصنع إلى القطعة النهائية. وهي لازمة للتتبع في المجال الطبي.
ركيزة نقية
تجنّب الطلاءات والحشوات والمضافات ما لم تكن مصنَّفة صراحةً ضمن USP VI. فكل إضافة ترفع عبء الإثبات.
قابلية التنظيف
أسطح ملساء بخشونة Ra 0.8 ميكرومتر أو أفضل كي يمكن تنظيفها. فالشقوق تأوي البكتيريا.
تصميم يصرِّف
تصميم يصرِّف ويُنظَّف. وفي بعض التطبيقات وفق المعيار الصحي 3-A.
المادة والعملية
حدِّد طريقة التعقيم: أشعة جاما أو أكسيد الإيثيلين أو الأوتوكلاف. وتوافق المادة معها مهم.
الأسئلة الشائعة
اختبارات السمية الجهازية والتفاعل داخل الأدمة والزرع داخل العضلة وفق USP. والمواد التي تجتازها تُصنَّف ضمن الفئة السادسة.
البند 21 CFR 177 يغطي مواد ملامسة الغذاء. أما USP VI فيغطي اختبارات زرع الأجهزة الطبية. وهما مجالان مختلفان.
PEEK-OPTIMA من Invibio معتمد ضمن الفئة السادسة في USP للزرعات. وهو المعيار في أقفاص العمود الفقري وجراحة العظام، وأغلى من PEEK الصناعي.
التوثيق بالدرجة الطبية يرفع كلفة القطعة من 10 إلى 20 %. ويشمل شهادات المصنع وسجلات التصنيع والفحص وفق AS9102.
نعم. فأشعة جاما قد تُتلف بعض اللدائن، وتكرار الأوتوكلاف يُتعب المواد. حدِّدْ توافق المادة المختارة مع التعقيم.
تطوير جهاز طبي يتطلب خبرة تنظيمية. نحن نصنّع وفق المواصفة، والعميل مسؤول عن التقديم إلى الهيئة وعن 510(k) وما إليه.
احصل على عرض سعر فوري
أرسل ملف تصميمك، ونرد بسعر مفصّل ومدة تنفيذ وملاحظات على التصميم لأجل التصنيع خلال 4 ساعات عمل.
تحدّث إلى مهندس
راسل فريقنا مباشرة عبر واتساب. ونرد على معظم الرسائل خلال 12 دقيقة في ساعات العمل.
استكشاف جميع الخدمات
التصنيع الرقمي والطباعة ثلاثية الأبعاد والقولبة بالحقن والصفائح المعدنية والصب والتشطيب — نظام جودة واحد وشريك واحد.
هل لديك مشروع قائم؟ أرسل ملف STEP والملمحين أو الثلاثة التي تتردّد بشأنها، ويردّ عليك مهندس بملاحظات قابلية التصنيع وبالسعر، عادةً خلال أربع ساعات عمل.