مخصّص لكل مريض. بمستوى إدارة الغذاء والدواء. بجودة الزرعات.

موافقة 510(k) على منتج الزرعة باسم العميل. ونحن نصنّع وفق الرسومات والمواصفات التي يعتمدها، وهو من يتولّى تقديم الملفّ إلى الإدارة.

نستخدم موادّ مدرجة لدى إدارة الغذاء والدواء، مع اختبارات الفئة السادسة حيثما انطبقت. وتصحب شهادة المادة كل دفعة. وبحسب الزرعة نستعمل PEEK-OPTIMA أو Ti-6Al-4V ELI أو الفولاذ 316LVM.

من صور الأشعة المقطعية أو الرنين لدى العميل بصيغة DICOM نشغّل زرعات تطابق تشريح كل مريض. نبني النموذج الرقمي، ويراجعه العميل، ثم يبدأ التصنيع.

التنظيف النهائي في غرفة نظيفة من الفئة ISO 7، وتغليف مضبوط الجسيمات. فتصل جاهزة للتعقيم، ويتولّاه العميل بإجرائه المعتمد.

الزرعات الخاصة بمريض بعينه تجهز خلال أسبوعين إلى أربعة من استلام البيانات. أمّا زرعات الإنتاج فوفق جدول العميل.

شهادات المواد، وتقرير الفحص البُعدي، ورقم الدفعة أو التسلسل، وتوثيق تشطيب السطح. بالصيغة التي يطلبها نظام ISO 13485 لدى العميل.