دقة جراحية. مواد بدرجة طبية. توثيق يمكن تتبّعه.

لدينا ISO 9001:2015 ولا نملك ISO 13485. وعملاؤنا في الأجهزة الطبية يحملون عادةً ISO 13485 ويستعينون بنا مورّداً من المرتبة الثانية للقطع. ونحن نقدّم حزم توثيق — شهادات مواد وفق EN 10204 3.1، وتقارير فحص بآلة القياس الإحداثي، ووثائق أول قطعة — تفي بمتطلبات تأهيل الموردين لديهم بموجب ISO 13485. أما الإنتاج التجاري النهائي للأجهزة الطبية الخاضعة للتنظيم فينتقل به العملاء عادةً إلى مصنّعين حاصلين على ISO 13485.

نعم، للنماذج الأولية وعينات ما قبل الإنتاج ووحدات التجارب السريرية. نعمل بتيتانيوم Gr.23 ELI وفق ASTM F136 أو بدرجة الزرع PEEK-OPTIMA LT1 من إنفيبيو. أما الإنتاج التجاري للأجهزة القابلة للزرع فيقتضي عادةً مصنّعاً مسجّلاً لدى FDA يعمل بنظام الجودة. ونحن نرافق الطريق من النموذج الأولي إلى التجربة السريرية، ثم ينتقل الإنتاج التجاري النهائي إلى مصنّعي الزرعات المختصين.

ما يطلبه الطب عادةً في نعومة السطح: Ra 0.4 ميكرومتر على أسطح التزاوج والأسطح العاملة، وهو ما تعطيه خراطتنا أصلاً؛ وRa 0.2 على أسطح الارتكاز، ويحتاج مرور صقل؛ وRa 0.1 على الأسطح السريرية الحرجة، أي مصقولة. وتخميل وفق ASTM A967 على فولاذ 316L. ويتوافر الصقل الكهربائي للأسطح الصحية. وكل التشطيبات مدوّنة في تقرير الفحص.

نعم، وهو أمر معتاد في الطلبات الطبية. فشهادة المادة وفق EN 10204 3.1 تربط كل قطعة برقم الصبّة، مع التركيب الكيميائي والخواص الميكانيكية وأي معالجة خاصة. ولتيتانيوم Gr.23 ELI وفق ASTM F136 تُضاف وثائق تؤكد انخفاض العناصر البينية الشديد. وتُرفق سجلات المعالجة الحرارية إن وُجدت. وتُحفظ الحزمة الكاملة أكثر من خمس سنوات.

التنظيف الطبي المعتاد: غسل بالموجات فوق الصوتية بمنظّف بدرجة طبية، وشطف بماء منزوع الأيونات، وتجفيف في بيئة نظيفة، وتعبئة في أكياس نظيفة بدرجة طبية من البولي إيثيلين مغلقة بالحرارة. وإذا طُلب مستوى نظافة بعينه، كالجاهزية للتجميع بصنف ISO الخامس، وُجّهت القطع إلى شريك مختص بالتنظيف الطبي. ويُرفق إجراء التنظيف الموثّق مع كل طلب.

كل المواد التي نخرطها للطب موثّقة الملاءمة للتعقيم: فولاذ 316L بالبخار المضغوط وأشعة غاما وأكسيد الإيثيلين؛ وتيتانيوم Gr.23 ELI بكل الطرائق؛ وPEEK-OPTIMA بالبخار المضغوط وغاما وأكسيد الإيثيلين؛ وUltem كذلك. واختيار المادة يحكم طريقة التعقيم، فاذكر في طلب العرض كيف ستعقّم، وإن لم تكن مادتك ملائمة اقترحنا سواها.